Wo klemmt’s bei EU-CH? Am 26. Mai 2021 beendete die Schweiz ihre Bemühungen um ein institutionelles Rahmenabkommen. Noch am selben Tag reagierte die EU im Bereich der Medizinprodukte.
Seit 2014 hatte sich die Schweiz um einen Rahmenvertrag mit der EU bemüht - um dann am 26. Mai 2021 bekannt zu geben, dass der Bundesrat den Abschluss des institutionellen Rahmenabkommens nicht mehr weiterverfolgen wird. Die EU reagierte im Bereich der Medizinprodukte noch am selben Tag: Zertifizierungen durch Schweizer Stellen werden im EU-Markt nicht mehr anerkannt.
Nach dem Abbruch der Verhandlungen Ende Mai 2022 gilt das Rahmenabkommen zwischen EU und der Schweiz als gescheitert. Das bisherige Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) bleibt zwar in Kraft. Doch die Zukunft bröckelt. Ab jetzt sind keine Anpassungen daran mehr möglich. Das zeigt sich bereits im Bereich der Medizinprodukte, wo nach den jüngsten Aktualisierungen in der EU und in der Schweiz eine gegenseitige Anerkennung nur noch übergangsweise gegeben ist.
>> Hier geht’s zum MRA
>> Handelsstatistik EU – CH 2020
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In einer Pressemitteilung am 26. Mai teilt die Europäischen Kommission mit, dass “ohne eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen eine Aktualisierung des MRA, einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte, nicht in Erwägung gezogen werden kann”.
Doch wenn eine gegenseitige Anerkennung fehlt und die Zulassungskriterien auseinanderdriften, wird der Handel mit Medizinprodukten immer kostenaufwändiger für die Unternehmen in der Schweiz und der EU.
Zum Hintergrund: Die Schweiz hat seit 2001 eine gleichwertige Medizinprodukteregulierung wie die EU. Über das MRA ist diese in die europäische Marktüberwachung und den europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte eingebunden. Findet also eine Verschärfung der Vorgaben für Medizinprodukte in der EU statt, so überarbeitet auch die Schweiz ihre Bestimmungen.
Ohne Aktualisierung des MRA müssen Schweizer Hersteller seit 26. Mai 2021 in der EU einen Bevollmächtigten für ihre Produkte etablieren während für die europäischen Hersteller in der Schweiz Übergangsfristen gelten. Für die meisten Produkte betragen diese mehr als ein Jahr, denn die Schweiz importiert 54 Prozent ihrer Medizinprodukte aus der EU und exportiert 46 Prozent in die EU. Im Vergleich dazu führt die EU lediglich 10 Prozent der Medizinprodukte aus der Schweiz ein und nur 5 Prozent der Medizinprodukte in die Schweiz aus.
>> Mehr zu den neuen Regulierungen und Übergangsfristen auf swissmedic.ch
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Und nun zum Ausblick: Dieses Problem wird sich voraussichtlich im Bereich des Maschinenbaus und der Bauprodukte fortsetzen. Auch die Äquivalenzanerkennung im Datenschutz, der Abschluss eines Stromabkommens und vieles mehr könnte in den kommenden Jahren in einem Transformationsstadium hängen bleiben. Eine Rückkehr zum Verhandlungstisch ist daher für alle Wirtschaftsbeteiligten wünschenswert.
